December 3, 2019
W „Ogólnych specyfikacjach farmaceutycznego inkubatora z łańcuchem chłodniczym” inkubator z lekkim łańcuchem chłodzącym jest zdefiniowany jako zbiorcza nazwa skrzyń do przechowywania w chłodniach służących do załadunku schłodzonych leków oraz kontrolowania i monitorowania ich temperatury podczas logistyki podczas transportu schłodzonych leków. Składa się z 3 części: czynnika chłodniczego i cieplnego (czynnika chłodniczego), korpusu inkubatora i sprzętu do monitorowania temperatury. Jednocześnie stawiane są szczególne wymagania dotyczące wydajności tych trzech części. Dostarczone opakowanie transportowe zostanie szczegółowo przedstawione poniżej.
1. Wydajność płynu chłodzącego okład lodowy i pojemnik na lód
(1) Odporność na ciśnienie: pojemnik na lód i pojemnik na lód mogą wytrzymać ciśnienie zewnętrzne, a opakowanie zewnętrzne nie jest uszkodzone.
(2) Działanie przeciw deformacji: Po zamrożeniu objętość opakowania zewnętrznego wzrasta o mniej niż 12%, a miejscowe wybrzuszenie jest mniejsze niż 15%.
(3) Temperatura przejścia fazowego: po zamrożeniu objętość opakowania zewnętrznego wzrasta o mniej niż 12%, a miejscowe wybrzuszenie jest mniejsze niż 15%.
(4) Wymagania dotyczące masy: Rzeczywiste masy brutto i netto najmniejszej jednostki płynu chłodzącego są zgodne z wagami brutto i netto wskazanymi na zewnętrznym opakowaniu płynu chłodzącego, a odchylenie nie jest większe niż ± 3%.
(5) Wymagania dotyczące ochrony środowiska: Materiały chłodnicze powinny być bezpieczne i nietoksyczne; jeżeli przyjęty zostanie transport lotniczy, powinny one spełniać odpowiednie wymagania dotyczące transportu lotniczego.
2. Wydajność korpusu skrzynki izolacyjnej
(1) Wymiary: Zmierz wymiary zewnętrzne pakietu Travel Cooler Pack za pomocą sprawdzonego narzędzia pomiarowego.
(2) Odporność na uderzenia
(3) Odporność na ściskanie: Szafka poddawana jest ciśnieniu 5000 Pa.
(4) Odporność na pył i wodę
(5) Wydajność przenoszenia ładunku: Noś ładunek z maksymalnym obciążeniem (łącznie z czynnikiem chłodniczym) w skrzyni i zawieś skrzynkę na uchwycie lub rączce skrzyni na 1 godzinę.
(6) Wydajność izolacji termicznej: Etapy działania testu izolacji termicznej są następujące: schłodzić schłodzony lek lub płyn modelowy i płyn badany (inkubator z łańcuchem zimnym) do temperatury przechowywania wymaganej przez produkt; Lub symulatory umieszcza się we wstępnie schłodzonym obiekcie testowym (inkubator z łańcuchem zimnym); 5 rejestratorów temperatury jest umieszczonych odpowiednio na środku, górnej i dolnej stronie oraz dwóch sąsiadujących bokach opakowania zastępczego produktu; Środek do przechowywania w chłodni jest umieszczany wokół produktu w pudełku oraz w górnej i dolnej pozycji. Czynnik chłodniczy jest izolowany od zamiennika produktu i rejestratora temperatury przez urządzenie izolujące temperaturę. Zakryj pokrywę skrzynki izolacyjnej zimnego łańcucha, przenieś skrzynkę do przestrzeni środowiska testowego, w której znajduje się rejestrator temperatury, i ustaw czas testu. Po zatrzymaniu testu wyjmij rejestrator temperatury z inkubatora z łańcuchem chłodniczym i rejestrator temperatury w przestrzeni testowej. Przeczytaj dane temperatury, aby zobaczyć, czy temperatura otoczenia i temperatura wewnątrz produktu spełniają wskaźniki weryfikacji. Ta operacja jest szczególnie ważna w przypadku Cool Box do transportu szczepionek .
Cool Box do transportu szczepionek
3. Wymagania techniczne dotyczące monitorowania inkubatora
W „Ogólnej specyfikacji farmaceutycznych skrzyń izolacyjnych z łańcuchem chłodniczym” wymagany jest tylko sprzęt do monitorowania temperatury, ale w rzeczywistym procesie aplikacji wymagane są wyższe wymagania w zakresie monitorowania. Konkretna treść jest następująca:
(1) W transporcie chłodniczym leki muszą być wyposażone w automatyczny system monitorowania temperatury i wilgotności. System powinien automatycznie generować zapisy monitorowania temperatury i wilgotności. Temperatura, wilgotność, czas i lokalizacja punktów pomiarowych i innych systemów muszą być prawdziwe, kompletne i dokładne Jest ważne i nie można go zmienić.
(2) Inkubator musi być wyposażony w co najmniej jeden terminal pomiarowy.
(3) System stale monitoruje i rejestruje temperaturę i wilgotność środowiska podczas przechowywania i transportu leków.
(4) Metody alarmowe automatycznego systemu monitorowania temperatury i wilgotności obejmują alarm lokalny (alarm dźwiękowy i świetlny) oraz alarm zdalny w celu powiadomienia co najmniej 3 osób.
